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口服液體劑一致性評價走高端路線!3個產品過評 16個挑戰首仿
加入日期:2019-12-4 10:35:25  查看人數: 71   作者:admin
       米內網數據顯示,2019年11月通過或視同通過一致性評價的產品達39個(涉及批文51個),其中片劑25個(涉及批文33個)、膠囊劑10個(涉及批文14個)、注射劑2個(涉及批文2個)、顆粒劑1個(涉及批文1個)、口服液體劑1個(涉及批文1個)。自一致性評價工作開展以來,口服常釋劑型如片劑、膠囊劑的過評進度一直保持著良好的態勢,注射劑過評在最近國家藥監局發布了技術及申報文件后有望提速,而口服液體劑過評情況也逐漸進入了人們的視野,隨著葡萄糖酸鈣鋅口服液按新分類獲批視同過評,目前已過評的口服液體劑達3個。
 
  180億口服液體劑市場,3大高端仿制品已視同過評
 
  圖1:中國公立醫療機構終端化學藥溶液劑的銷售情況(單位:萬元)
  來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局
 
  2018年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端化學藥市場中,口服液體劑的市場規模超過了180億元,位列17個大類中的第五位,市場份額從2013年的1.64%上漲至2018年的1.76%。
 
  對于兒童和老人等吞咽困難的患者,服用口服液體制劑非常方便,并且由于藥物以溶解狀態吸收,溶液劑中的藥物能立即在胃腸道中吸收,因此溶液劑比相同劑量的片劑或膠囊的吸收要快速和高效得多。隨著老齡化和二胎時代的疊加效應,市場上對于口服液體劑的需求也越來越大。
 
  表1:截至目前已視同通過一致性評價的口服液體劑產品情況
  來源:米內網MED中國藥品審評數據庫2.0
 
  米內網數據顯示,截至目前,已有3個產品按新分類獲批視同通過一致性評價,其中阿立哌唑口服液為國內首仿。
 
  葡萄糖酸鈣鋅口服溶液2018年在中國公立醫療機構終端銷售額為3.64億元,澳諾(中國)制藥、湖北午時藥業、湖北福人金身藥業的市場份額分別為70.11%、15%、14.88%,河北仁合益康藥業的葡萄糖酸鈣鋅口服液按新分類獲批進入市場后,有望打破這個三足鼎立的局面。
 
  阿立哌唑2018年在中國公立醫療機構終端的銷售額為10.78億元,從劑型來看,片劑以95.72%的市場份額占主導地位,膠囊劑僅占4.28%。成都康弘藥業集團的阿立哌唑口崩片占比達32.57%,目前該產品已通過一致性評價;國藥集團宜賓制藥的阿立哌唑口服液為國內首仿,市場潛力如何,值得期待。
 
  左乙拉西坦2018年在中國公立醫療機構終端的銷售額為10.39億元,從劑型來看,片劑占88.9%,口服液體劑占11.05%,注射劑占0.05%,領軍企業優時比制藥囊括了片劑、口服液體劑以及注射劑,合計市場份額達95.69%。普通片劑中,華潤賽科藥業、浙江普洛康裕制藥4類仿制獲批視同通過一致性評價,信立泰、京新藥業補充申請獲批通過;緩釋片由信立泰按3類仿制獲批視同通過一致性評價;注射劑由河北仁合益康藥業4類仿制獲批視同通過一致性評價;口服液體劑由重慶圣華曦藥業4類仿制獲批視同通過一致性評價。目前該產品原研在國內上市的所有劑型均有了過評的企業,接下來高端仿制代替原研的局面也將陸續展開。
 
  口服液體劑無企業申報一致性評價,16個高端首仿來襲
 
  表2:截至目前在審的3、4類仿制口服液體劑上市申請情況
  注*為市場上暫無進口與國產批文的產品;#為市場上僅有進口批文尚無國產批文的產品
 
  據米內網MED中國藥品審評數據庫2.0數據顯示,截至目前,暫無企業申報口服液體劑的一致性評價,但3、4類仿制的上市申請非常多,在審評審批中的產品有23個,其中有14個為目前國內市場上暫無進口且暫無國產批文的產品,而市場上僅有進口批文尚無國產批文的產品則有2個。
 
  恩替卡韋、復方聚乙二醇電解質兩大超10億品種的口服液體劑最值得期待。
 
  恩替卡韋2018年在中國公立醫療機構終端的銷售額為87.71億元,從劑型來看,片劑以91.95%的市場份額占主導地位,膠囊劑僅占8.05%。普通片劑中,信泰制藥(蘇州)、北京百奧藥業、重慶藥友制藥按4類仿制獲批視同過評;分散片中,安徽貝克生物制藥、蘇州東瑞制藥、江西青峰藥業、正大天晴藥業集團的補充申請也獲批通過一致性評價;膠囊劑中,福建廣生堂藥業、南京正大天晴制藥、四川海思科、江西青峰的補充申請也獲批通過一致性評價。目前市場上暫無恩替卡韋口服液的進口或國產批文,史達德藥業(北京)聯合北京紐拜歐醫藥科技以及揚子江藥業集團江蘇制藥都參與了首仿的爭奪戰,最終花落誰家?在第一輪集采中,正大天晴藥業集團的恩替卡韋分散片中標4+7,蘇州東瑞制藥的恩替卡韋分散片、北京百奧藥業的恩替卡韋片、福建廣生堂藥業的恩替卡韋膠囊中標25個省區的集采,其過程之激烈令業界印象深刻,若新劑型首仿獲批并視同過評,市場又將迎來哪些巨變?我們將持續觀察。
 
  目前市場上的復方聚乙二醇電解質僅有散劑,2018年在中國公立醫療機構終端銷售額達11.76億元。領軍企業為舒泰神(北京)生物制藥占比超過30%,深圳萬和制藥以及江西恒康藥業占比分別為28.20%、27.98%,法國益普生占比為10.60%,三家國內企業勢均力敵,但沒有企業過評。若復方聚乙二醇電解質口服液首仿獲批并視同過評,進入市場后將有機會助推舒泰神拉開與其他兩家國內企業的距離,坐穩該品種的霸主地位。
 
  能口服不注射,拉動口服液體劑進入市場
 
  2013年年底,國家衛計委等部門聯合制定了合理用藥十大核心信息,其中提出“用藥要遵循‘能不用就不用,能少用就不多用;能口服不肌注,能肌注不輸液’的原則”,其后限輸限抗等政策落地后,注射劑市場進入了寒冬。
 
  2017年起一致性評價工作正式展開,工作初期主要針對的是口服劑型,到了2019年10月國家藥監局才發布注射劑一致性評價技術及申報文件,注射劑面臨的市場緊縮也是意料之中。
 
  表3:3個注射劑占比超50%的品種一致性評價在審情況
  來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局
 
  從在審的口服液體劑3、4類仿制上市申請涉及的品種中,有3個過億品種目前在中國公立醫療機構終端注射劑占比超過50%,但申報注射劑一致性評價的企業卻少得可憐。
 
  呋塞米目前僅有上海朝暉藥業、天津力生制藥的片劑一致性評價在審評審批中,此外就是江蘇亞邦生緣藥業聯合南京澤恒醫藥技術的口服液體劑3類仿制上市申請在審。按CDE受理時間來看,預計天津力生制藥的呋塞米片將最快過評。
 
  咪達唑侖的注射劑占比高達97%,而目前也僅有江蘇恩華藥業、宜昌人福藥業的一致性評價補充申請在審,國藥集團廊坊分公司的4類仿制上市申請在審;宜昌人福藥業同時也申報了口服液體劑的3類仿制上市申請,目前在審評審批中;此外,吉林津升制藥的口頰粘膜溶液(外用液體劑)的3類仿制上市申請“制證完畢-待發批件”,獲批在即。
 
  尼莫地平目前僅有江蘇恒瑞醫藥的口服液體劑3類仿制上市申請在審,若順利獲批則成為首仿。
 
  結語
 
  目前國家各項政策都遵循著“能口服不注射”的合理用藥原則,注射劑受影響的大方向預計在一段較長的時間內不會改變,很多以注射劑為主營業務的藥企都在不斷尋求轉型,開發新型口服產品成為其中重要的策略。尤其對于仿制藥而言,片劑、膠囊劑等口服常釋劑型的競爭者較多,優勢難以凸顯,從目前口服液體劑的在審情況來看,高端仿制產品逐漸增多,進入市場后,對于低端仿制藥的沖擊顯而易見,加上疊加社會老齡化效應,未來市場潛力有待發掘。
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